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Patientensicherheit

Patientensicherheit

Eine Therapie soll so wirksam und sicher wie möglich sein. Allerdings ist kein Medikament völlig frei von Risiken. Zur Anwendung kommen aber nur Medikamente, deren Vorteile die Risiken überwiegen. Um mögliche Risiken eines Medikaments genau zu kennen und so weit als möglich zu senken, unternimmt sowohl der Hersteller wie auch die zuständige Behörde grosse Anstrengungen. Auf dem Weg zur Zulassung durchläuft ein Medikament zahlreiche Prüfungen. Welche Etappen das sind und welchen wichtigen Beitrag Sie als betroffene Person leisten können, erfahren Sie im nachfolgenden Artikel.

Der Weg zu sicheren Medikamenten

Die Sicherheit von Patient:innen hat höchste Priorität. Darum werden Medikamente nur für den Verkauf zugelassen, wenn sie sowohl wirksam als auch sicher sind. Auch nach dem Markteintritt wird die Sicherheit von Medikamenten weiterhin überwacht.

Bei allen Arzneimitteln können neben der erwünschten therapeutischen Wirkung auch unerwünschte Wirkungen – sogenannte Nebenwirkungen – auftreten, wie zum Beispiel Kopfschmerzen oder Übelkeit. Leider ist daher kein Medikament ganz ohne Risiko. Entscheidend ist aber, dass der Nutzen eines Medikaments deutlich höher ausfällt als sein Risiko. Nur Arzneimittel mit einem sogenannten positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis werden für den Einsatz an Patient:innen zugelassen. Und sie bleiben nur so lange auf dem Markt, wie dies gewährleistet ist.

Damit ein Medikament den Patient:innen die bestmögliche Sicherheit bietet, wird es über alle seine «Lebensphasen» hinweg genau geprüft und beobachtet.

Der weite Weg eines Medikaments von seiner Erforschung bis zum sicheren Einsatz in der Praxis.

Vor der Zulassung: Laboruntersuchungen und Studien

Ein neues Medikament ist das Ergebnis von jahrelanger Forschung und Entwicklung. Die Sicherheit spielt bereits früh in diesem Prozess eine grosse Rolle. Lange bevor der Einsatz am Menschen in Betracht kommt, wird ein Wirkstoff zuerst im Reagenzglas, an Zellkulturen und in Tierversuchen eingehend getestet. Die Entwickler:innen prüfen unter anderem, ob seine kurz- oder langfristige Anwendung giftig ist, welche Dosis optimal ist, wie der Wirkstoff im Körper abgebaut wird und ob er einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die Embryonalentwicklung hat.

Viele potenzielle Wirkstoffe scheiden schon in dieser frühen Entwicklungsphase aus, weil die Tests zeigen, dass die Wirkstoffe nicht sicher genug wären. Nur Substanzen, die sich bewähren, dürfen an Menschen erprobt werden. Diese sogenannten klinischen Studien dauern in der Regel viele Jahre. Man unterscheidet drei Phasen, wobei die Zahl der Proband:innen von Phase zu Phase zunimmt. In den abschliessenden klinischen Studien der Phase 3 nehmen meist Tausende, manchmal sogar mehrere Zehntausend Patient:innen teil. Neben dem Wirkungsnachweis geht es auch darum, mehr über das Sicherheitsprofil des Medikaments zu erfahren und Nebenwirkungen zu entdecken.

Die klinischen Studien stellen eine hohe Hürde für potenzielle Medikamente dar. Viele Wirkstoff-Kandidaten scheiden hier aus. Dafür kann es viele Gründe geben. Häufig reicht die Wirksamkeit nicht aus. Oder es zeigen sich beim Menschen unerwünschte Wirkungen, die unverhältnismässig zur Wirkung sind und im Tierversuch noch nicht erkennbar waren. Nur Medikamente, die sich über alle Phasen der klinischen Studien hinweg bewährt haben, werden schliesslich von der zuständigen Behörde für den Einsatz in der Praxis zugelassen.

Zulassung durch die Heilmittelbehörde

Die schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic beurteilt jeden Antrag auf Zulassung eines Medikaments sorgfältig. Dazu analysiert sie alle gesammelten Studiendaten und entscheidet, ob das Medikament sicher und wirksam ist. Swissmedic legt auch fest, welche Massnahmen umgesetzt werden müssen, um die identifizierten Risiken so klein wie möglich zu halten.

Wichtige Massnahmen, um die Patientensicherheit zu erhöhen sind je nach Arzneimittel sehr unterschiedlich, hier einige Beispiele dazu:

  • Gewisse Medikamente dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden (Rezeptpflicht)
  • Medizinisches Fachpersonal und Patient:innen sind genau über die Risiken informiert (z. B. durch die Packungsbeilage)
  • Ärzt:innen, die das Medikament einsetzen, müssen regelmässig die Blutwerte ihrer Patient:innen überwachen oder andere Untersuchungen durchführen
  • Patient:innen erhalten Schulungsmaterialien oder einen Patientenpass mit wichtigen Informationen zu ihrer Behandlung oder einer Anwendungsanleitung

Stellen Sie sich vor, ein Medikament X könnte bei der Einnahme während der Schwangerschaft für das ungeborene Kind gefährlich sein. Um dieses Risiko zu minimieren, würde in der Packungsbeilage stehen, dass während der Behandlung eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden muss. Zudem wäre das Medikament X rezeptpflichtig, also nur mit ärztlicher Verschreibung erhältlich.

Vom Einreichen des Zulassungsantrags bis zum Entscheid durch Swissmedic dauert es in der Regel über ein Jahr. Doch diese genaue Prüfung nach strengen Richtlinien lohnt sich. Sie sorgt dafür, dass in der Schweiz nur Arzneimittel auf den Markt kommen, die für die Anwender:innen ausreichend sicher sind. Erst nach einem positiven Zulassungsentscheid von Swissmedic dürfen Ärzt:innen ein Medikament für seinen vorgesehen Behandlungszweck verschreiben.

Medikamente werden erst zugelassen, wenn ihre Sicherheit ausführlich geprüft wurde und ihr Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

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Nach der Zulassung: Pharmakovigilanz

Auch nach der Zulassung und Markteinführung müssen Arzneimittelhersteller die Sicherheit von jedem ihrer Medikamente laufend überwachen. Dieser Vorgang heisst Pharmakovigilanz (vom lateinischen «vigilantia» für «Wachsamkeit») und erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, der schweizerischen Heilmittelbehörde. Zur Pharmakovigilanz gehören alle Massnahmen, die das Ziel haben, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu überwachen, zu bewerten und zu verstehen – und so mithelfen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorzubeugen. Zu diesen Massnahmen zählt beispielsweise die Pflicht von Ärzt:innen und Apotheker:innen, unbekannte oder schwere Nebenwirkungen zu melden. Diese sogenannten Spontanmeldungen sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz. Sie können nicht nur vom medizinischen Fachpersonal, sondern auch von den Patient:innen selbst kommen. Zudem werden teilweise auch nach der Zulassung eines Medikaments weitere gezielte Studien und Analysen durchgeführt, um mehr über die Sicherheit eines Medikaments im täglichen Einsatz zu erfahren.

Warum wird die Sicherheit eines Medi­kaments nach Markteintritt weiter untersucht, wenn doch nur geprüfte Medi­kamente zugelassen werden?

Vielleicht stellen auch Sie sich diese berechtigte Frage. Der Grund für die fortlaufende Überwachung der Sicherheit ist folgender: Selbst gross angelegte Zulassungsstudien können nicht ausschliessen, dass eine Nebenwirkung möglicherweise unentdeckt bleibt. Zwar werden die meisten Nebenwirkungen in den klinischen Studien identifiziert, doch extrem seltene Nebenwirkungen werden manchmal verpasst. Schliesslich ist die Gruppe der Studienteilnehmenden – und ist sie noch so gross – immer eine Stichprobe. Doch die Wirkung von Arzneimitteln kann von Mensch zu Mensch variieren. Hinzu kommt, dass Nebenwirkungen, die erst entstehen, wenn ein Medikament über einen sehr langen Zeitraum hinweg eingenommen wird, in klinischen Studien schwer zu erkennen sind, da Studien eine begrenzte Dauer haben. Aus diesen und weiteren Gründen ist es so wichtig, Medikamente über ihre Zulassung hinaus weiter zu überwachen.

Die Massnahmen um die Sicherheit eines Medikaments sicherzustellen, waren nicht immer so umfangreich wie heute. Darum gab es in der Vergangenheit auch tragische Vorfälle, die zeigen, wie wichtig die Pharmakovigilanz und eine strenge Regulierung bei der Zulassung von Arzneimitteln sind.

Ein solches Beispiel ist ein Schlafmittel, das in den 1950er Jahren rezeptfrei auf dem Markt erhältlich war. Es galt bei seiner Markteinführung als risikoarm und wurde auch an schwangere Frauen abgegeben. Da es damals noch wenige Richtlinien für die Untersuchung und Überwachung der Sicherheit von Medikamenten gab, war es nicht üblich zu prüfen, ob ein Wirkstoff ungeborenes Leben beeinträchtigen kann. Die gesetzlich vorgeschriebene Pharmakovigilanz zur Überwachung nach der Marktzulassung fehlte ebenfalls.

Darum wurde erst Jahre, nachdem das Schlafmittel auf dem Markt gewesen war, erkannt, dass es beim Kind zu Missbildungen kommen kann, wenn die Mutter das Medikament in bestimmten Schwangerschaftswochen einnimmt. Als dieser Zusammenhang festgestellt worden war, wurde das Schlafmittel 1961 umgehend vom Markt genommen. In der Folge wurden die Richtlinien für die Medikamentenentwicklung und Zulassung stark verschärft. Die Sicherheit eines neuen Medikaments musste von da an genau belegt sein.

Doch hätten diese Anforderungen gereicht, um das oben beschriebene Unglück zu verhindern? Um diese Frage zu beantworten, durchlief der Wirkstoff des Schlafmittels Ende der 1960er Jahre die Sicherheitsprüfungen, die in der Zwischenzeit zum Pflichtprogramm gehörten. Dabei stellte sich heraus, dass die Untersuchungen die Gefährlichkeit der Substanz für die Entwicklung des Embryos zuverlässig angezeigt hätten. Wäre der Wirkstoff also erst später entdeckt worden, wäre eine Zulassung als Schlafmittel sicher nicht bewilligt worden. Ein Medikament mit einem solchen Risikoprofil kommt höchstens für die Behandlung einer schweren und anders nicht behandelbaren Krankheit infrage – und nur in Verbindung mit strikter Empfängnisverhütung und Rezeptpflicht.

Der beschriebene Vorfall war der Anstoss dazu, dass weltweit Pharmakovigilanzsysteme eingeführt wurden. Das war sozusagen die «Geburtsstunde» der Pharmakovigilanz, dank welcher heute neue unerwünschte Wirkungen eines Medikaments frühzeitig entdeckt und entsprechende Massnahmen schnell vorgenommen werden können.

Auch nach der Zulassung werden Medikamente kontinuierlich auf ihre Verträglichkeit überwacht, um die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten. Patient:innen können zur Medikamenten­sicherheit beitragen, indem sie allfällige Nebenwirkungen melden.

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Was mit Nebenwirkungs­meldungen passiert

Für die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit von Medikamenten sind Hersteller auf die Meldung von Nebenwirkungen durch medizinische Fachpersonen, aber auch Patient:innen angewiesen. Alle Nebenwirkungsmeldungen werden anonymisiert und von der Herstellerfirma und der Heilmittelbehörde analysiert um potenzielle neue Risiken festzustellen. Weil Medikamente weltweit eingesetzt werden, ist die Medikamentensicherheit ein internationales Anliegen. Darum fliessen alle meldepflichtigen Verdachtsfälle zudem in die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation WHO (World Health Organization).
Die Sicherheit eines Medikaments wird also fortlaufend durch verschiedene Instanzen bewertet. Ergibt sich aus dieser Bewertung ein Anhaltspunkt für ein verändertes Nutzen-Risiko-Verhältnis, werden sofort die zuständigen Behörden und Herstellerfirmen informiert, damit die nötigen Massnahmen eingeleitet werden können. Mögliche Massnahmen sind:

  • Eine neue Nebenwirkung oder eine neuer Warnhinweises wird in die Fachinformation (für Ärzt:innen) und die Packungsbeilage (für Patient:innen) aufgenommen.
  • Es werden Schulungsmaterialien für Ärzt:innen und/oder Patient:innen erstellt.
  • Zusätzliche ärztliche Kontrolluntersuchungen werden eingeführt.
  • Die Anwendung des Medikaments wird für gewisse Personengruppen (z. B. Schwangere) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln eingeschränkt.
  • Im schlimmsten Fall wird ein Medikament aufgrund neu entdeckter Risiken vom Markt genommen. Dieser drastische Schritt kommt in der Praxis glücklicherweise sehr selten vor. Denn in der Regel kann Arzneimittelrisiken, die erst nach der Zulassung entdeckt werden, durch Massnahmen wie oben beschrieben begegnet werden.
Wie Nebenwirkungsmeldungen einen Beitrag zur Patientensicherheit leisten.

Mit Neben­wirkungen richtig umgehen

Wenn Sie ein Arzneimittel verwenden, ist es wichtig zu wissen, wie Sie mit allfälligen Nebenwirkungen richtig umgehen. Dazu sollte man verstehen, was Nebenwirkungen eigentlich genau sind.

Arzneimittel wirken meist auf verschiedene Teile des menschlichen Organismus und können darum unterschiedliche Effekte hervorrufen. Neben den gewünschten zählen leider auch manchmal unerwünschte Wirkungen dazu. Diese unbeabsichtigten Wirkungen des Medikaments werden Nebenwirkungen genannt.

Manche Nebenwirkungen sind körperlicher Art, so zum Beispiel Hautausschläge oder Herzrasen. Doch sie können auch die Psyche betreffen und sich zum Beispiel in Alpträumen äussern. Solange Nebenwirkungen schwach ausfallen, bleiben sie von den Patient:innen oft unbemerkt. Sie können aber auch starke Beschwerden hervorrufen und mitunter für die betroffene Person sogar gefährlich werden.

Doch nicht alle Beschwerden, die während der Therapie auftreten, müssen etwas mit dem eingenommenen Medikament zu tun haben müssen. Sie können auch Symptome der Krankheit selbst sein oder einen anderen Grund haben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich bei neuen oder ungewohnten Beschwerden mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin absprechen.

Besprechen Sie vermutete Nebenwirkungen immer mit einer medizinischen Fachperson.

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Wie häufig Nebenwirkungen auftreten

Die Nebenwirkungen, die bei einem bestimmten Medikament festgestellt wurden, sind in der Packungsbeilage (wenn beim Produkt vorhanden) aufgelistet. Dabei ist wichtig zu wissen, dass nicht alle Nebenwirkungen bei allen Behandelten auftreten müssen. Im Gegenteil. Die meisten Nebenwirkungen machen sich nur bei einer kleinen Minderheit der Personen, die das Medikament anwenden, tatsächlich bemerkbar. In der Regel sind es, wenn überhaupt, nur einzelne Nebenwirkungen und nicht alle aufgelisteten. Die Häufigkeitsangabe, die Sie in der Packungsbeilage zu jeder aufgeführten Nebenwirkung finden, sagt aus, wie viele Anwender durchschnittlich von der Nebenwirkung betroffen sind und richtet sich nach folgender Skala:

Was bei Nebenwirkungen zu tun ist

Achten Sie auf Nebenwirkungen und besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. 

Nebenwirkungen sind ein häufiger Grund, weshalb Patient:innen die Anweisungen ihrer Ärztin oder Ihres Arztes nicht mehr befolgen und die Behandlung selbständig abbrechen. Eine laufende Therapie ohne Rücksprache mit der zuständigen Fachperson zu unterbrechen, kann für die betroffene Person aber zu einem ernsthaften Risiko werden. Zudem können Nebenwirkungen oft gezielt behandelt und die Symptome gelindert werden. Deshalb ist es wichtig, auf Nebenwirkungen zu achten und diese der zuständigen Fachperson mitzuteilen. Notieren Sie sich alle Nebenwirkungen, die Sie bemerken, und besprechen Sie diese beim nächsten Besuch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Gemeinsam können Sie die Behandlung der Beschwerden oder eine Umstellung der Therapie prüfen. Wenn Sie unter schweren Nebenwirkungen leiden, melden Sie sich unverzüglich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Melden Sie Nebenwirkungen. 

Durch das Melden von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, dass unbekannte oder unzureichend beschriebene Nebenwirkungen identifiziert und untersucht werden.

Wie man Nebenwirkungen meldet

Auch Patient:innen können Nebenwirkungen melden und dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln weiter zu verbessern.

Nebenwirkungen melden

Nebenwirkungen zu allen Medikamenten können über dieses Formular an Swissmedic gemeldet werden. Oder nutzen Sie dieses Roche-Formular, um Nebenwirkungen zu Produkten von Roche zu melden.

Wichtig: besprechen Sie auftretende Nebenwirkungen immer auch mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt um die Behandlung Ihrer Beschwerden oder eine Umstellung der Therapie zu prüfen.

Für eine Nebenwirkungsmeldung werden folgende Informationen benötigt:

  • Angaben zur meldenden und zur betroffenen Person (falls nicht ohnehin dieselbe Person)
  • Name des Medikaments
  • Art der Nebenwirkung oder der Beschwerden
  • Je mehr Angaben (wie z. B. Begleitmedikation, die Dosis oder die Chargennummer des Medikaments) Sie zu der Nebenwirkung machen, desto besser kann Ihre Meldung beurteilt werden.


Es ist möglich, dass die Person, die Ihre Meldung bearbeitet, Sie kontaktiert, um Fragen zu klären und Ihre Meldung genauer einschätzen zu können.

Wie Sie Ihre Behandlung sicherer machen

Auch als Patient:in können Sie dazu beitragen, dass Ihre Behandlung möglichst sicher und verträglich ist. Das Wichtigste dabei ist, dass Sie sich aktiv an Ihrer Behandlung beteiligen und mitdenken. Das kann sich sehr positiv auf Ihren Behandlungserfolg auswirken. Orientieren Sie sich an folgenden Grundsätzen:

  • Stellen Sie Fragen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Ihnen etwas Sorgen bereitet.
  • Halten Sie Ihre Dokumente, insbesondere eine Liste mit allen Medikamenten, die Sie derzeit einnehmen, auf dem aktuellen Stand und nehmen Sie die Liste zur Sprechstunde mit.
  • Binden Sie Familienangehörige oder Begleitpersonen aktiv ein. Diese Personen können Sie emotional unterstützen und Ihnen helfen, indem sie ebenfalls mithören und mitdenken.

Durch aktives Mitdenken und Klären all Ihrer Fragen können Sie viel zu Ihrer Behandlungs­sicherheit beitragen.

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Nachfolgend finden Sie Tipps, wie Sie zu Ihrem Behandlungserfolg und Ihrer Sicherheit beitragen können. Sie können diese Tipps auch als PDF herunterladen und als Checkliste während Ihrer Behandlung nutzen. Für weitere Informationen zum Thema “Sicherer Umgang mit Medikamenten” finden Sie → hier eine informative Broschüre der Stiftung Patientensicherheit Schweiz, welche Sie auch über ihre → Webseite als Print-out bestellen können.

Checkliste: Tipps für eine sichere Behandlung

Vor dem Arztbesuch

  • Notieren Sie sich schon vor dem Arztbesuch alle Ihre Fragen und nehmen Sie diese mit zum Termin.
  • Bringen Sie alle notwendigen Dokumente zu Ihrem Arztbesuch mit:
    • Ein aktueller → Medikamentenplan, der alle Medikamente und auch selbst gekaufte und pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel enthält
    • Ihre Gesundheitspässe (Patientenpass, Medikamentenpass, Impfpass etc.)
    • Wichtige Untersuchungsberichte anderer Ärzt:innen
  • Am besten begleitet Sie eine Person aus Ihrem Umfeld zur Unterstützung an den Arzttermin (besonders wichtig bei Sprachbarrieren).

Während dem Arztbesuch

  • Wichtige Themen, die Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin im Laufe des Gesprächs ansprechen sollten, sind folgende:

    • Wenn Sie schwanger sind oder planen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie aktuell am Stillen sind.
    • Ihre Erkrankungen (auch solche, für die Sie bei einem anderen Arzt oder einer anderen Ärztin in Behandlung sind)
    • Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, welche Medikamente Sie sonst noch nehmen (anhand Ihres Medikationsplans) und lassen Sie prüfen, ob nach wie vor alle Medikamente sinnvoll sind.
    • Allergien (insbesondere auf bestimmte Arzneimittelwirkstoffe) und bekannte Unverträglichkeiten
    • Nebenwirkungen, die Sie während der Behandlung erfahren haben

  • Stellen Sie all Ihre Fragen während des Gesprächs mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt.

    • Wenn Sie etwas nicht verstanden haben, fragen Sie nach. Schämen Sie sich nicht, bei Bedarf auch mehrmals zu fragen.
    • Es kann helfen, das Verstandene in eigenen Worten zu wiederholen, um zu überprüfen, dass Sie alles richtig verstanden haben.
    • Lassen Sie sich erklären, wofür die Medikamente sind, die Sie erhalten. Fragen Sie nach den Risiken und Nebenwirkungen einer Behandlung und ob die Medikamente, die Sie nehmen, miteinander verträglich sind.
    • Lassen Sie sich Untersuchungsergebnisse und Behandlungsvorschläge vom Arzt oder von der Ärztin erklären.
    • Lassen Sie sich erklären, worauf Sie achten müssen und was Sie selbst tun können, um die Behandlung zu unterstützen.
    •  
  • Machen Sie sich während des Arztgesprächs Notizen.
  • Versichern Sie sich, dass Sie genau verstehen, wie die Medikamente anzuwenden sind.
  • Wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas bei der Behandlung verwechselt wird, sprechen Sie das Gesundheitspersonal darauf an.
  • Lassen Sie sich einen Medikamentenplan mit genauen Angaben zur Einnahme geben.

Nach dem Arztbesuch

  • Achten Sie darauf, dass Sie in der Apotheke die richtigen Medikamente erhalten.
  • Beobachten Sie sich selbst und notieren Sie vermutete Nebenwirkungen und sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt darüber. Wenn Sie befürchten, unter einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu leiden, melden Sie sich unverzüglich bei Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
  • Lesen Sie die Unterlagen, die Sie von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt erhalten haben, aufmerksam durch.
  • Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Medikamente.
  • Fragen Sie nach, wenn Sie noch auf Untersuchungsergebnisse warten.
  • Nehmen Sie all Ihre Behandlungs- und Untersuchungstermine wahr.
  • Sprechen Sie bei wichtigen Entscheidungen und Eingriffen mit Ihren Angehörigen darüber.

Download Checkliste

Zusammenfassung
Medikamente werden über alle «Lebensphasen» hinweg genau geprüft und beobachtet, damit sie die bestmögliche Sicherheit bieten.